本文摘要:近日,国家食品药品监督管理总局发布了2016年医疗器械不当事件监测年度报告书,报告书包括医疗器械不当事件报告书的概况、医疗器械不当事件报告书的统计分析、医疗器械不当事件的重点监测进展、医疗器械不当事件报告书的质量评价规定全面推进情况和医疗器械警戒速报公布等内容。

医疗器械

近日,国家食品药品监督管理总局发布了2016年医疗器械不当事件监测年度报告书,报告书包括医疗器械不当事件报告书的概况、医疗器械不当事件报告书的统计分析、医疗器械不当事件的重点监测进展、医疗器械不当事件报告书的质量评价规定全面推进情况和医疗器械警戒速报公布等内容。报告全面体现了2016年中国医疗器械不当事件监测的情况。

事件

事件报告

总体来说,2016年全国医疗器械不当事件报告呈圆形良好发展态势,报告数量持续增加,已突破35万份,平均百万人口报告数约264份。其中,公司请示297,435份,占总报告数的84.2%的生产企业请示6,604份,占总报告数的1.9%的经营企业请示49,002份,占总报告数的13.9%的190份报告来自个人,占总报告数的0.05%的iii类医疗器械报告146,689份,占总报告数的41.5%的ii类医疗器械报告148,945份,占总报告数的42%的i类医疗器械报告38,728份,占总报告数的1.5%。十二五期间,总局组织积极开展100个医疗器械品种重点监测工作,积极收集不当事件信息,分析风险注意信号,采取风险控制措施和监督措施,结果展开系统和通报,参考以前医疗器械上市后的监督工作。在此基础上,总局精心挑选十三五期间积极开展的100个重点监测品种,在十三五期间对十二五重点监测发现的风险点积极开展有针对性的监测。

除此之外,总局还严抓医疗器械不当事件报告质量的提升。2016年6月,国家药品不良反应监测中心发表了《医疗器械不当事件报告书质量评价规定(全面推进)》,举办了全国医疗器械不当事件报告书质量评价培训班,大大提高了相关人员对报告书质量的理解。附报告全文一、全国医疗器械不当事件报告总体情况2016年,全国医疗器械不当事件监测工作后稳步发展,全年医疗器械不当事件报告数已达35万份。

报告

在报告数量持续增长的同时,报告质量也大大提高,为医疗器械上市后的风险分析和评估取得了依据。(一)2016年全国疑似不当事件报告总体情况1、2002年至2016年全国疑似不当事件报告数量2016年,国家药品不良反应监测中心共收到《疑似医疗器械不当事件报告书》353240份,比2015年快速增长10.0%(图1-1)。

本文关键词:冰球突破,2016年,总局,报告书,事件报告,质量

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